國產(chǎn)保健食品變更申請與審批
時間:2024-09-18
第一條 變更申請是指申請人提出變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的申請。
第二條 變更申請的申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。
第三條 保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原(輔)料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。
第四條 申請縮小適宜人群范圍,擴大不適宜人群范圍、注意事項、功能項目,改變食用量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的保健食品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品。增加的功能項目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的功能。
第五條 申請變更《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》及其附件所載明內(nèi)容的,申請人應(yīng)當(dāng)填寫《國產(chǎn)保健食品變更申請表》,向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。
第六條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5日內(nèi),對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查,并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
第七條 對改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量,縮小適宜人群范圍,擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見,與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見和申報資料后的40日內(nèi),組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查,并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的,向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品變更批件》,同時抄送省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。
第八條 對改變產(chǎn)品規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見,與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局,同時向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。
收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構(gòu),應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗,并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局,同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報資料和樣品后的50日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查,并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的,向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品變更批件》,同時抄送省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。
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